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뉴스,보도자료
- HAPTIC NEWS 46호 (2019.12.19) 2019.12.19 HAPTIC 1,270 count
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HAPTIC NEWS ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다. 해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다. 의료기기업계 ‘디지털헬스케어’ 허가심사 인력 필요 의료기기업계는 의료기기 분야 조직과 전문 인력 확충의 필요성을 제안했다. 현재 디지털 헬스 케어 품목을 개발 중인 제조사는 54개사로 조사되며 유비쿼터스 헬스케어 의료기기, 모바일 의료용 애플리케이션, 인공지능 기반 의료기기 등이 존재하며 90% 기업이 2년 이내 개발 중인 제품의 허가심사를 신청할 게획이 있음을 확인했다. 이외에도 중소벤처기업부에 따르면 국내 디지털헬스케어 시장은 지난해 3조7693억원에서 2021년 약 5조3000억원 규모로 성장할 전망이며 세계 디지털헬스케어 시장은 2025년 5092억 달러에 달할 것을 예측한다. 이런 성장 가능성을 바탕으로 미국, 캐나다, 일본 등은 전담 조직을 신설하여 활동 중이기에 의료기기산업 협회는 한국이 국제 경제력을 갖추기 위해 정부의 지원과 제도 개선을 제안했다. <정책 동향 및 국내외 규제> 식약처, 맞춤형 치과 의료기기 제품화 지원 식품의약품안전처가 환자 맞춤형 치과 의료기기 제품화를 지원한다. 식약처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용 임플란트 가이드’ 및 ‘임시 치관용 레진’등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가 심사 가이드라인을 발간 예정이다. 해당 가이드라인에서 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제 동향을 반영하였으며 주요 내용은 허가·인증·신고 절차 및 항목, 3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건, 성능평가 항목 및 시험방법 등이 있다. <HAPTIC Service> More News 기사와 관련된 문의 사항이나 IT 연계 연구에 관심이 있으신 분은 홈페이지 또는 담당 연구원(sujeong1216@yuhs.ac / 80250)에게 문의 바랍니다.