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뉴스,보도자료

  • HAPTIC NEWS 46호 (2019.12.19) 2019.12.19 HAPTIC 1,270 count
  • HAPTIC NEWS
    ㅡ헬스 IT 산업화 지원센터ㅡ
    HAPTIC News는 헬스IT 산업화 지원센터에서 발간하는 소식지로 Health-IT업계에서 움직이고 있는 최신 동향과 알아두면 좋은 국내외 의료기기 규제에 관한 소식들을 격주로 전해드립니다.
    해당 이미지 및 제목을 클릭하시면 원문을 보실 수 있습니다.
    <Health-IT 동향>
     
     
    식품의약품안전처가 의료기기와 관련된 다양한 정보 콘텐츠를 한 곳에 모은 의료기기 정보포털 사이트를 개설한다. ‘의료기기 정보포털’은 의료기기 허가 여부 검색, 의료기기 정책, 생활 속 의료기기, 기업지원, 산업동향, 우리회사 맞춤정보 등을 주제로 29종의 콘텐츠를 제공한다. 또한 식품의약품안전평가원 홈페이지에 있던 ‘의료기기 통합정보 BANK’가 의료기기 정보포털로 통합됐다. 해당 포털은 국민과 기업을 위한 의료기기 통합 정보창구의 역할을 할 것을 기대한다.
     
     
    Grid Item
    유전체 분석 기업 마크로젠이 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 범위를 유전자 검사에서 식단관리, 운동 처방 등으로 각 분야 기업들과 제휴를 맺고 서비스 전문성을 높이고 있다.마크로젠은 최근 글로벌 헬스케어 기업 매나테크코리아와 소비자 의뢰(DTC) 유전자검사 서비스를 확대하기 위한 업무협약을 맺었다고 16일 발표했다. 이들은 영양·피부관리 등까지 포함한 웰니스 서비스를 함께 제공한다. 온·오프라인 영업과 마케팅도 함께 한다. 장내 미생물 분석 기반 개인 맞춤형 건강관리 서비스도 확대할 계획이다.
    Grid Item 의료기기업계 ‘디지털헬스케어’ 허가심사 인력 필요
    의료기기업계는 의료기기 분야 조직과 전문 인력 확충의 필요성을 제안했다. 현재 디지털 헬스 케어 품목을 개발 중인 제조사는 54개사로 조사되며 유비쿼터스 헬스케어 의료기기, 모바일 의료용 애플리케이션, 인공지능 기반 의료기기 등이 존재하며 90% 기업이 2년 이내 개발 중인 제품의 허가심사를 신청할 게획이 있음을 확인했다. 이외에도 중소벤처기업부에 따르면 국내 디지털헬스케어 시장은 지난해 3조7693억원에서 2021년 약 5조3000억원 규모로 성장할 전망이며 세계 디지털헬스케어 시장은 2025년 5092억 달러에 달할 것을 예측한다. 이런 성장 가능성을 바탕으로 미국, 캐나다, 일본 등은 전담 조직을 신설하여 활동 중이기에 의료기기산업 협회는 한국이 국제 경제력을 갖추기 위해 정부의 지원과 제도 개선을 제안했다.
     
    <정책 동향 및 국내외 규제>
    Grid Item 식약처, 맞춤형 치과 의료기기 제품화 지원
    식품의약품안전처가 환자 맞춤형 치과 의료기기 제품화를 지원한다. 식약처는 3D 프린터 기술을 활용해 제작하는 ‘치과용 임플란트 가이드’ 및 ‘임시 치관용 레진’등 2개 제품의 치과용 의료기기 허가 심사 가이드라인을 발간 예정이다. 해당 가이드라인에서 3D 프린팅 기술을 활용한 치과용 의료기기 업체의 연구개발 및 신속한 제품화를 돕기 위해 최신 국제 동향을 반영하였으며 주요 내용은 허가·인증·신고 절차 및 항목, 3D 프린터로 제조되는 것을 고려한 안전성·유효성 심사자료 요건, 성능평가 항목 및 시험방법 등이 있다.
    <HAPTIC Service>
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    LASoR

     
     
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    모바일 문진 시스템

     
     
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    생체신호 및 문진 기반 SW개발 용역 가이드라인

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